Розукард 10 мг: инструкция по применению

Розукард 10 мг – гиполипидемическое лекарственное средство. Снижает уровень холестерина и липидов в крови, применяется для лечения гиперхолестеринемии и профилактики
атеросклероза
, а также сердечно-сосудистых осложнений.

Описание и состав

Таблетки 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 10 мг содержит:

активное вещество: розувастатин – 10,000 мг (в виде розувастатина кальция – 10,400 мг);

вспомогательные вещества:

• ядро: лактозы моногидрат – 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 45,400 мг, кроскармеллоза натрия – 1,200 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,600 мг, магния стеарат – 2,400 мг;
• пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 – 2,500 мг, макрогол 6000 – 0,400 мг, титана диоксид – 0,325 мг, тальк – 0,475 мг, краситель железа оксид красный – 0,013 мг.

Мнение врача:

Розукард 10 мг – это эффективное лекарственное средство, которое часто назначается врачами для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Врачи отмечают, что применение Розукарда 10 мг способствует снижению артериального давления и улучшению работы сердца. Однако, перед началом приема препарата необходимо обязательно проконсультироваться с квалифицированным специалистом, так как дозировка и режим приема могут различаться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Розукард таблетки инструкция по применению препарата: Показания, как применять, обзор препарата

Фармакологические свойства

Действующее вещество таблеток Розукард представляет гиполипидемические средства. Оно блокирует активность фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который отвечает за синтез предшественника холестерина мевалоната. За счет воздействия на клетки печени (гепатоциты), отвечающие за синтез холестерина, препарат снижает его уровень в крови. Также во время приема таблеток Розукард снижается концентрация липопротеидов низкой и очень низкой плотности (способствуют откладыванию холестерина в стенках артерий) и повышается уровень липопротеидов высокой плотности (препятствуют откладыванию холестерина в стенках артерий).

После приема таблетки Розукард действующий компонент относительно быстро, но не полностью всасывается в системный кровоток. Он равномерно распределяется в тканях, попадает в гепатоциты, где оказывает блокирующее влияние на фермент ГМГ-КоА-редуктазу. Розувастатин не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде преимущественно с калом.

Интересные факты

1. Розукард 10 мг является препаратом, который используется для снижения уровня холестерина в крови. Он относится к группе статинов, которые блокируют фермент, необходимый для синтеза холестерина в печени.
2. Розукард 10 мг выпускается в форме таблеток, которые принимаются один раз в день. Дозировка препарата подбирается индивидуально в зависимости от уровня холестерина в крови.
3. Розукард 10 мг хорошо переносится большинством пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, тошнота, диарея и боль в животе.

Розукард

Показания к применению

Показания к применению таблеток Розукард:

• Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIб по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий;
• Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринеми и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
• Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС – ЛПНП.
• Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Опыт других людей

Розукард 10 мг – это эффективное средство для снижения артериального давления. По отзывам людей, применение этого препарата помогает контролировать гипертонию и улучшить общее самочувствие. Инструкция по применению Розукарда 10 мг предоставляет подробную информацию о дозировке и рекомендациях по приему. Многие отмечают удобство использования и хорошую переносимость препарата. Важно следовать указаниям врача и не превышать рекомендуемую дозу.

Аторвастатин Простая Инструкция Применение Показание

Противопоказания

Показания к применению таблеток Розукард
10 мг:

• Повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
• Заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Повышение концентрации креатининфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
• Наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• Выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• Одновременный прием циклоспорина;
• Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
• Женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• Беременность и период лактации;
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью: при заболеваниях печени в анамнезе;
сепсисе
; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или водно- электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах; при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести;
гипотиреозе
; данных о мышечной токсичности в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов; наследственных мышечных заболеваниях в анамнезе; возрасте старше 65 лет; состояниях, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; применение у пациентов монголоидной расы; при одновременном назначении с фибратами; при чрезмерном употреблении алкоголя.

Применение в период беременности и лактации

Применение препарата Розукард у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. Розукард противопоказан при беременности и в период лактации. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием Розукард должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания..

Применение у детей

Розукард запрещено применять пациентам до 18 лет в связи с неустановленной безопасностью и эффективностью применения.

Способ применения и дозировка

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от времени приема пищи.

До начала терапии препаратом Розукард пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. При необходимости приема препарата Розукард в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание риск развития у пациента сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов окончательное титрование до максимальной суточной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина. Такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями но шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата Розукард не требуется. Лекарственный препарат Розукард противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, устойчивым повышением сывороточной активности “печеночных” трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) неясного генеза и пациентам с печеночной недостаточностью (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел “Противопоказания”).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата Розукард – 5 мг в сутки. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розукард противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30 – 60 мл/мин) применение препарата Розукард в дозе 40 мг в сутки противопоказано (см. раздел “Противопоказания).

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер:

• Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения.
• Со стороны нервной системы: часто – головная боль,
  головокружение
  ; очень редко – периферическая невропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна – нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
• Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия.
• Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, запор, боль в животе; нечасто – рвота; редко –
  панкреатит
  ; частота неизвестна – диарея.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – дозозависимое транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; очень редко – гепатит, желтуха.
• Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, диспноэ.
• Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
• Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд,
  крапивница
  ; редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.
• Со стороны мочевыделительной системы: часто – протеинурия; очень редко – гематурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих дозу препарата 10-20 мг/сут, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг/сут. Протеинурия уменьшается в процессе терапии и не связана с возникновением заболевания почек или инфекцией мочевыводящих путей.
• Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – гинекомастия.
• Лабораторные показатели: нечасто – дозозависимое повышение активности сывороточной КФК (в большинстве случаев незначительное, бессимптомное и временное). При повышении активности более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапию препаратом Розукард® следует временно приостановить. Повышение концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови.
• Прочие: часто – астенический синдром; частота неизвестна – периферические отеки.

При применении препарата Розукард отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ЩФ, ГГТ.

О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось во время применения некоторых статинов: эректильная дисфункция, единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении), сахарный диабет 2 типа, частота развития которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

Лечение

Специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности с OATP1B1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии (см. таблицу).

Циклоспорин

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (см. таблицу). Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розукард® противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместное применение ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина (см. таблицу). Фармакокинетическое исследование по одновременному применению розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Cmax розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием препарата Розукард® и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. таблицу).

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) увеличивают риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении их в качестве монотерапии. При одновременном приеме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах пациентам рекомендуется начальная доза препарата Розукард® 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами.

Фузидовая кислота

Конкретных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фузидовой кислоты и розувастатина не проводилось, но были отмечены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза.

Эзетимиб

Одновременное применение препарата Розукард® в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. таблицу). Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розукард® и эзетимибом.

Антациды

Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Cmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина.

Изоферменты системы цитохрома Р450

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Аналоги

Аналогичными по составу и терапевтическому эффекту препаратами для таблеток Розукард являются

• Розарт
• Мертенил
• Розувастатин
• Акорта
• Розикор.

Цена

Средняя стоимость таблеток Розукард 10 мг в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке:

• 30 таблеток – 600 руб.
• 60 таблеток – 1000 руб.

Частые вопросы

Для чего используют лекарство Розукард?

Розукард® эффективен для лечения взрослых, страдающих гиперхолестеринемией, в сочетании гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расы, пола или возраста, а также в специфических популяциях, как больные сахарным диабетом или пациенты с наследственной гиперхолестеринемией.

Сколько нужно пить Розукард?

Рекомендуется начальная доза РОЗУКАРДА® – 5 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 – 60 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано.

Как принимают Розукард?

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой, в любое время суток, независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Можно ли делить таблетку Розукард 10 мг?

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Внимательно изучите инструкцию по применению препарата “Розукард 10 мг” перед началом его использования. Ознакомьтесь с дозировкой, способом применения, показаниями и противопоказаниями.

СОВЕТ №2

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата “Розукард 10 мг”. Только специалист сможет оценить ваше состояние здоровья и назначить правильную дозировку.

СОВЕТ №3

Не превышайте рекомендуемую дозировку препарата “Розукард 10 мг” без предварительной консультации с врачом. Это может привести к нежелательным побочным эффектам и осложнениям.