Роксера 10 мг – инструкция по применению

Роксера 10 мг – гиполипидемическое средство из группы статинов, снижает уровень холестерина и липидов в крови. Препарат используется для лечения гиперхолестеринемии, а также для профилактики
атеросклероза
и сердечно-сосудистых осложнений.

Состав и форма выпуска

Препарат Роксера выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь (пероральный прием). Таблетки покрыты пленочной оболочкой белого цвета. Круглые, двояковыпуклые с фаской, на одной стороне маркировка “10”, нанесенная методом тиснения. Основным действующим компонентом препарата является розувастатин. Его содержание в одной таблетке составляет 10 мг. Также в состав входят вспомогательные вещества, к которым относятся:

• Макрогол 6000.
• Сополимер метилметакрилата.
• Микрокристаллическая целлюлоза.
• Коллоидный диоксид кремния.
• Диоксид титана.
• Кросповидон.
• Моногидрат лактозы.
• Стеарат магния.

Таблетки Роксера расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров и инструкцию по применению препарата.

Мнение врача:

Роксера 10 мг – инструкция по применению представляет собой важное руководство для пациентов, принимающих этот препарат. Врачи отмечают, что Роксера 10 мг эффективен в лечении гипертонии и сердечной недостаточности. Он способствует снижению давления и улучшению работы сердца. Важно соблюдать рекомендации врача относительно дозировки и регулярности приема препарата, чтобы достичь наилучших результатов. Пациентам следует внимательно изучить инструкцию по применению и проконсультироваться с врачом относительно возможных побочных эффектов и противопоказаний.

Роксера 10 мг

Фармакологические свойства

Основной действующий компонент таблеток Роксера розувастатин блокирует активность фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который отвечает за синтез предшественника холестерина мевалоната. Он проявляет активность в клетках печени, которые отвечают за синтез эндогенного (собственного) холестерина, за счет чего снижается его уровень в крови. Также на фоне применения препарата уменьшается уровень липопротеидов низкой и очень низкой плотности (способствуют откладыванию холестерина в стенках артерий) и повышается концентрация липопротеидов высокой плотности (уменьшают интенсивность процесса откладывания холестерина в стенках артерий).

После приема таблетки Роксера внутрь действующий компонент достаточно быстро, но не полностью всасывается в кровь. С током крови он попадает в клетки печени (гепатоциты), где оказывает терапевтическое действие. Розувастатин не метаболизируется и выводится из организма в неизмененном виде преимущественно с калом.

Интересные факты

1. Роксера 10 мг – это лекарственный препарат, который относится к группе ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС). Он используется для лечения депрессии, тревожных расстройств и панических атак.
2. Роксера 10 мг выпускается в форме таблеток, которые принимаются внутрь один раз в день. Препарат начинает действовать через 1-2 недели после начала приема.
3. Роксера 10 мг может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, диарея, головная боль, головокружение и бессонница. Эти побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких недель после начала приема препарата.

https://youtube.com/watch?v=zhWDrU28yxk

Показания к применению

Прием таблеток Роксера показан при нескольких патологических состояниях, сопровождающихся повышением уровня холестерина в крови, к ним относятся:

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемню) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) – в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия – в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) – в качестве дополнения к диете.
• Для замедления прогрессирования атеросклероза – в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Опыт других людей

Роксера 10 мг – это препарат, о котором говорят многие. Он широко применяется в медицинской практике для лечения различных заболеваний. Люди отмечают его эффективность и безопасность при правильном применении. Инструкция по применению Роксера 10 мг содержит подробную информацию о дозировке и режиме приема. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных последствий. Роксера 10 мг получил положительные отзывы от пациентов, что подтверждает его эффективность в лечении различных заболеваний.

КАК СНИЗИТЬ УРОВЕНЬ ХОЛЕСТЕРИНА / Избавиться от ХОЛЕСТЕРИНА в домашних условиях без ЛЕКАРСТВ

Противопоказания

При суточной дозировке до 30 мг:

• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности “печеночных” трансаминаз и повышение активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина;
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет.

При суточной дозе 30 мг и более:

• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности “печеночных” трансаминаз и повышение активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
• миопатия;
• одновременное применение циклоспорина;
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции;
• гипотиреоз
  ;
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном);
• миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
• одновременное применение фибратов;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• пациенты монголоидной расы;
• возраст до 18 лет.

Способ применения и дозировка

Внутрь, таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Роксера 1 раз в сутки.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до максимальной 40 мг/сут следует рассматривать только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.

Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано. Применение препарата Роксера в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени рекомендуемая начальная доза препарата Роксера составляет 5 мг/сут.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы.

Пациенты, предрасположенные к миотоксическим осложнениям

Применение препарата Роксера в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз К) и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.

Побочные действия

На фоне приема таблеток Роксера возможно развитие негативных проявлений со стороны различных органов и систем, к ним относятся:

• Система пищеварения – боль в области живота, склонность к запору, тошнота. Реже развивается воспалительный процесс в тканях поджелудочной железы (
  панкреатит
  ) и печени (гепатит).
• Нервная система – головная боль, периодическое
  головокружение
  , реже плохой сон с кошмарными сновидениями, периферическая нейропатия (поражение нервов), ухудшение памяти.
• Эндокринная система – сахарный диабет тип 2.
• Опорно-двигательная система – боль в мышцах (миалгия), их воспаление (миозит) и повреждение (рабдомиолиз).
• Мочевыделительная система – появление белка (протеинурия), реже крови (гематурия) в моче.
• Кожа и подкожная клетчатка – некротический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона).
• Аллергические реакции – сыпь на коже, ее зуд, реже развитие изменений, напоминающих ожог крапивой (
  крапивница
  ).

Развитие побочных эффектов является дозозависимым. Частота таких проявлений значительно увеличивается при дозировке таблеток Роксера от 30 мг в сутки. При наличии побочных эффектов врач проводит коррекцию дозировки или отменяет препарат.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат Роксера противопоказан при беременности и в период лактации.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности.

В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способные выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить.

Передозировка

Клиническая картина передозировки не описана. При единовременном приеме нескольких суточных доз препарата фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Лечение передозировки – симптоматическое, необходим контроль функции печени и активности КФК; специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Нарушение функции почек

У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг/сут), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая выявлялась при помощи тест- полосок и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Такая протеинурия не свидетельствует об остром или прогрессировании сопутствующего заболевания почек. Частота серьезных нарушений функции почек, отмеченная при постмаркетинговом изучении розувастатина, выше при приёме дозы 40 мг/сут. У пациентов, принимающих препарат Роксера в дозе 30 или 40 мг/сут, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения (не реже чем 1 раз в 3 месяца).

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении розувастатина во всех дозах, но в особенности в дозах, превышающих 20 мг/сут, сообщалось о следующих воздействиях на опорно- двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и эзетимиба. Такая комбинация должна применяться с осторожностью, так как нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата Роксера выше при применении дозы 40 мг/сут.

Определение активности КФК

Активность КФК нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения ее активности; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходная активность КФК существенно превышена (в 5 раз выше верхней границы нормы), через 5-7 дней следует провести повторный анализ. Нельзя начинать терапию, если результаты повторного анализа подтверждают исходную высокую активность КФК (более чем 5-кратное превышение верхней границы нормы).

Перед началом терапии

В зависимости от суточной дозы препарат Роксера должен назначаться с осторожностью пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза или применение препарата противопоказано (см. разделы “Противопоказания” и “С осторожностью”).

К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек;
• гипотиреоз;
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном);
• миотоксические явления при приёме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• возраст старше 65 лет;
• состояния, при которых может повышаться концентрация розувастатина в плазме крови;
• одновременное применение фибратов.

У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. Также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходная активность КФК выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом Роксера начинать нельзя.

В период терапии препаратом

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу в случае неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о возобновлении применения препарата Роксера или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном медицинском наблюдении. Контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время терапии или при прекращении применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.

Признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии не отмечено. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), противогрибковыми средствами производными азола, ингибиторами протеазы ВИЧ и макролидными антибиотиками.

При одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА- редуктазы гемфиброзил увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, одновременное применение препарата Роксера и гемфиброзила не рекомендуется. Преимущества дальнейшего изменения плазменной концентрации липидов при комбинированном применении препарата Роксера с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Препарат Роксера в дозе 30 мг/сут противопоказан для комбинированной терапии с фибратами. В связи с увеличением риска рабдомиолиза препарат Роксера не следует применять пациентам с острыми состояниями, которые могут привести к миопатии или состояниям, предрасполагающим к развитию почечной недостаточности (например,
сепсис
, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги).

Влияние на печень

В зависимости от суточной дозы препарат Роксера должен с осторожностью применяться у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени или его применение противопоказано (см. разделы “Противопоказания” и “С осторожностью”).

Рекомендуется проводить определение функциональных проб печени до начала терапии и через 3 месяца после ее начала. Применение препарата Роксера следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Роксера должна проводиться терапия основных заболеваний.

Этнические особенности

В ходе фармакокинетических исследований у представителей монголоидной расы по сравнению с представителями европеоидной расы отмечено увеличение плазменной концентрации розувастатина.

Препарат Роксера содержит лактозу, в связи с чем его не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Сахарный диабет 2-го типа

У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Аналоги

По действующему веществу и терапевтическому действию аналогичными для таблеток Роксера являются препараты Розарт, Мертенил, Розувастатин, Акорта, Розикор, Розукарт.

Средняя цена

Средняя стоимость таблеток Роксера 10 мг в аптеках Москвы зависит отих количества в упаковке:

• 10 мг, 30 таблеток – 460-500 рубля.
• 10 мг, 90 таблеток – 1100-1169 рублей.

Частые вопросы

Для чего применяют таблетки Роксера?

Медикамент Роксера успешно используется при гиперлипидемии (второго типа А), смешанной дислипидемии, семейной гомозиготной гиперхолестеринемии и при гипертриглицеридемии в комплексе со специальной диетой. Пациентам с наличием холестериновых бляшек препарат назначают для замедления дальнейшего развития болезни.

Сколько можно пить Роксеру?

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Роксера® 1 раз в сутки.

Чем полезна Роксера?

Роксера предназначена для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Особенно полезна пациентам, у которых присутствует высокий риск первичного нарушения в работе сердца.

Когда лучше принимать таблетки Роксера?

Внутрь, таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Внимательно изучите инструкцию по применению перед началом приёма Роксера 10 мг. Ознакомьтесь с дозировкой, способом применения, возможными побочными эффектами и противопоказаниями.

СОВЕТ №2

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Роксера 10 мг, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства. Врач сможет оценить возможные риски и подобрать оптимальную дозировку.

СОВЕТ №3

Следуйте рекомендациям врача относительно приёма Роксера 10 мг. Не изменяйте дозировку или прекращайте приём без его разрешения, даже если почувствуете себя лучше.